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Teste de estabilidade de medicamentos

A eficácia e a segurança dos medicamentos atraíram a atenção das pessoas, e também é uma questão de subsistência à qual o país e o governo atribuem grande importância, e a estabilidade dos medicamentos afetará a eficácia e a segurança, a fim de garantir a qualidade dos medicamentos e recipientes de armazenamento, testes de estabilidade precisam ser realizados para inferir seu tempo efetivo e estado de armazenamento. O teste de estabilidade estuda principalmente se a qualidade dos medicamentos é afetada por fatores ambientais, como temperatura, umidade e luz, mudará ao longo do tempo e a correlação, e estuda a curva de degradação do medicamento, de acordo com a qual o período efetivo é presumido para garantir a eficácia e a segurança dos medicamentos quando usados. Este artigo coleta as informações padrão e os métodos de teste necessários para testes de estabilidade para referência dos clientes.

1. Drogascritérios de teste de estabilidade

Condições de armazenamento dos medicamentos:

Nota 1: Se a condição de teste de longo prazo foi definida em 30℃±2℃/65% ±5%RH, não há teste intermediário, se a condição de armazenamento de longo prazo for 25℃±2℃/60% ±5%RH, se houver uma mudança significativa no teste acelerado, o teste intermediário deve ser adicionado. E deve ser avaliado de acordo com os critérios de "mudança significativa".

Nota 2: Recipientes impermeáveis ​​selados, como ampolas de vidro, podem ser isentos de condições de umidade. A menos que determinado de outra forma, todos os testes devem ser realizados de acordo com o plano de teste de estabilidade no teste intermediário.

Os dados do teste acelerado devem estar disponíveis por seis meses. A duração mínima do teste de estabilidade é de 12 meses para o teste intermediário e o teste de longo prazo.

Para preparações que podem sofrer perda de solvente, como água ou solventes, se embaladas em um recipiente semipermeável, a avaliação de estabilidade deve ser conduzida em baixa umidade relativa para um teste de longo prazo ou um teste intermediário por 12 meses e um teste acelerado por 6 meses para demonstrar que o medicamento em um recipiente semipermeável pode suportar baixa umidade relativa.

2. Soluções de estabilidade de medicamentos

Critérios comuns de teste de estabilidade de medicamentos

(Fonte: Food and Drug Administration, Ministério da Saúde e Bem-Estar)

(1) Teste de temperatura ampla

(2) Equipamento de teste

1. Câmara de teste de temperatura e umidade constantes

2. Câmara de teste de estabilidade de medicamentos