Diretrizes para testes de estabilidade farmacêutica

Introdução:
Para garantir a qualidade dos produtos farmacêuticos, testes de estabilidade devem ser conduzidos para estimar sua vida útil e condições de armazenamento. Os testes de estabilidade investigam principalmente o impacto de fatores ambientais, como temperatura, umidade e luz, na qualidade dos produtos farmacêuticos ao longo do tempo. Ao estudar a curva de degradação do produto, a vida útil efetiva pode ser determinada, garantindo a eficácia e a segurança do medicamento durante seu uso.

Condições de armazenamento para produtos farmacêuticos

Condições gerais de armazenamento

Nota 1: Se a condição de teste de longo prazo já estiver definida em 30°C ± 2°C / 65% ± 5% UR, o teste intermediário não é necessário. No entanto, se a condição de longo prazo for 25°C ± 2°C / 60% ± 5% UR e mudanças significativas forem observadas durante o teste acelerado, o teste intermediário deve ser adicionado. A avaliação deve ser baseada nos critérios para "mudanças significativas".

Nota 2: Para recipientes impermeáveis, como ampolas de vidro, as condições de umidade podem ser isentas, a menos que especificado de outra forma. No entanto, todos os itens de teste especificados no protocolo de teste de estabilidade ainda devem ser realizados para testes intermediários. Os dados de teste acelerado devem cobrir pelo menos seis meses, enquanto os testes de estabilidade intermediários e de longo prazo devem cobrir um mínimo de doze meses.

Armazenamento em refrigeradores

Armazenamento em congeladores

Teste de estabilidade para formulações em recipientes semipermeáveis

Para formulações contendo água ou solventes que podem sofrer perda de solvente, o teste de estabilidade deve ser conduzido sob condições de baixa umidade relativa (UR) quando armazenado em recipientes semipermeáveis. Testes de longo prazo ou intermediários devem ser realizados por 12 meses, e testes acelerados por 6 meses, para demonstrar que o produto pode suportar ambientes de baixa UR.

Nota 1: Se a condição de teste de longo prazo for definida em 30°C ± 2°C / 35% ± 5% UR, o teste intermediário não será necessário.

Cálculo da taxa de perda de água a 40°C

A tabela a seguir fornece a taxa de perda de água a 40°C sob diferentes condições de umidade relativa:

Explicação: Para produtos farmacêuticos aquosos armazenados em recipientes semipermeáveis, a taxa de perda de água a 25% UR é três vezes maior que a de 75% UR.

Este documento fornece uma estrutura abrangente para a realização de testes de estabilidade sob diversas condições de armazenamento para garantir a qualidade, eficácia e segurança dos produtos farmacêuticos durante toda a sua vida útil.

Essas experiências podem ser realizadas por meio de nossos câmara de teste de calor úmido de alta e baixa temperatura, para requisitos mais personalizados, entre em contato conosco.