Teste de estabilidade de medicamentos

Teste de estabilidade de medicamentos

A eficácia e a segurança dos medicamentos atraíram muita atenção, e também é uma questão de subsistência à qual o país e o governo atribuem grande importância. A estabilidade dos medicamentos afetará a eficácia e a segurança. Para garantir a qualidade dos medicamentos e recipientes de armazenamento, testes de estabilidade devem ser realizados para determinar seu tempo efetivo e estado de armazenamento. O teste de estabilidade estuda principalmente se a qualidade dos medicamentos é afetada por fatores ambientais, como temperatura, umidade e luz, e se muda com o tempo e a correlação entre eles, e estuda a curva de degradação dos medicamentos, de acordo com a qual o período efetivo é presumido para garantir a eficácia e a segurança dos medicamentos quando usados. Este artigo coleta as informações padrão e os métodos de teste necessários para vários testes de estabilidade para referência dos clientes.

Primeiro, critérios de teste de estabilidade de medicamentos

Condições de armazenamento dos medicamentos:

Nota 1: Se a condição de teste de longo prazo foi definida em 30℃±2℃/65% ±5%RH, não há teste intermediário; se a condição de armazenamento de longo prazo for 25℃±2℃/60% ±5%RH, e houver uma mudança significativa no teste acelerado, então o teste intermediário deve ser adicionado. E deve ser avaliado de acordo com os critérios de "mudança significativa".

Nota 2: Recipientes impermeáveis ​​selados, como ampolas de vidro, podem ser isentos de condições de umidade. A menos que determinado de outra forma, todos os testes devem ser realizados de acordo com o plano de teste de estabilidade no teste intermediário.

Os dados do teste acelerado devem estar disponíveis por seis meses. A duração mínima do teste de estabilidade é de 12 meses para o teste de meio e o teste de longo prazo.

Conservar no frigorífico:

Armazenado no congelador:

Se o produto contendo água ou solventes que podem estar sujeitos à perda de solvente for embalado em um recipiente semipermeável, a avaliação de estabilidade deve ser conduzida sob baixa umidade relativa por um longo período de tempo, ou um teste intermediário de 12 meses e um teste acelerado de 6 meses, a fim de provar que o medicamento colocado no recipiente semipermeável pode suportar o ambiente de baixa umidade relativa.

Contendo água ou solventes

O cálculo da taxa relativa de perda de água a uma temperatura constante de 40℃ é o seguinte:

Segundo, soluções de estabilidade de medicamentos

Critérios comuns de teste de estabilidade de medicamentos

(Fonte: Food and Drug Administration, Ministério da Saúde e Bem-Estar)

(1) Teste de ampla faixa de temperatura

(2) Equipamento de teste

1. Câmara de teste de temperatura e umidade constantes

2. Câmara de teste de estabilidade de medicamentos